Zaciski, szwy, podwiązki naczyniowe

ZP/PN/2021/01 – neurochirurgia

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa wraz z rozładunkiem wyrobów medycznych do zabiegów neurochirurgicznych dla Oddziału Neurochirurgii Specjalistycznego Centrum Medycznego im. św. Jana Pawła II S.A. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ.

Pakiet nr 1

Specjalistyczne Centrum Medyczne im. św. Jana Pawła II SA, ul. Jana Pawła II nr 2, 57-320 Polanica-Zdrój.

1 Zastawki do operacyjnego leczenia wodogłowia typu GAV 2.0 o ciśnieniu otwarcia w pozycji poziomej 5 lub 10 cm H2O ze zintegrowanym mechanizmem antysyfonowym o ciśnieniach otwarcia w pozycji pionowej 20, 25, 30 lub 35 cm H2O do wyboru przez Zamawiającego. Wszystkie powyżej wymienione zastawki posiadają nakładkę antyzałamaniową na drenie dokomorowym lub nakładkę antyzałamaniową i zbiornik pompujący, 25 cm dren dokomorowy z prowadnicą lub zbiornik dokomorowy przepływowy z drenem 25 cm i drenem dystalnym 20 cm, 120 cm dren dootrzewnowy. Zastawka wykonana z tytanu. op. 5

2 "Zastawki do operacyjnego leczenia wodogłowia typu miniNAV o ciśnieniu otwrcia w pozycji poziomej i pionowej 5, 10 lub 15 cm H2O do wyboru przez Zamawiającego.

Wszystkie powyżej wymienione zastawki posiadają nakładkę antyzałamaniową na drenie dokomorowym lub nakładkę antyzałamaniową i zbiornik pompujący, 25 cm dren dokomorowy z prowadnicą lub zbiornik dokomorowy przepływowy z drenem 18 cm, 120 cm dren dootrzewnowy. Zastawka wykonana z tytanu." szt. 2

3 "Zastawka do operacyjnego leczenia wodogłowia typu DualSwitch – membranowa, do zabiałczonego płynu z ciśnieniem otwarcia w pozycji poziomej 5, 10 lub 13cm H2O ze zintegrowanym mechanizmem antysyfonowym o ciśnieniach otwarcia w pozycji pionowej 30, 40 lub 50 cm H2O do wyboru przez Zamawiającego.

Wszystkie powyżej wymienione posiadają nakładkę antyzałamaniową na drenie dokomorowym, 25 cm dren dokomorowy z prowadnicą, zbiornik pompujący z drenem 60 cm i zastawkę ze zintegrowanym zaworem antysyfonowym z drenem dootrzewnowym 90 cm. Zastawka wykonana z tytanu." szt. 2

4 Łącznik typu Y wykonany z tytanu szt. 10

5 Prowadnica do drenu dootrzewnego elastyczna 60 cm, jednorazowego użytku, pakowana sterylnie w opakowaniu zbiorczym po 10 szt szt. 20

6 Zbiornik do otworu trepanacyjnego typu Rickham/Sprung (20mm i 14 mm średnicy do wyboru przez Zamawiającego) w zestawie z drenem dokomorowym 180 mm z oznaczeniem głebokości, z mandrynem szt. 20

7 Dren dokomorwy o długości 250 mm, skalowany z nakładką antyzałamaniową szt. 20

8 Dren dootrzewnowy o długości 1200 mm, impregnowany barem szt. 20

22. Klauzula informacyjna Zgodnie z art.13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (zwanego dalej - ogólne rozporządzenie o ochronie danych lub RODO) informujemy, że:

Pakiet nr 2

Specjalistyczne Centrum Medyczne im. św. Jana Pawła II SA, ul. Jana Pawła II nr 2, 57-320 Polanica-Zdrój.

1 Stabilizacja zęba obrotnika śrubą kompresyjną z dostępu przedniego- Śruby kaniulowane (średnica wewnętrzna 1,3 mm), kompresyjne (z gwintem na przedniej części śruby długości 12 mm), samowwiercające. Śruby o średnicy gwintu Ø 3,5 mm, średnicy rdzenia Ø 2,4 mm, średnicy trzonu 2,5 mm. Średnica główki śruby 6,0 mm, z gniazdem heksagonalnym szerokości 2,5 mm pod śrubokręt. Długość śrub 36-50 mm (skok co 2 mm), dostępne w dwóch powtórzeniach szt. 10

2 Proteza trzonu kręgowego – odcinek piersiowo lędźwiowy: Implant tytanowy niewymagający wstępnego montażu.Wysokości implantu 23-73mm, dwie średnice (proteza trzonu: piersiowa i lędźwiowa), różne kąty nachylenia płytek granicznych (min.3 kąty). Możliwość zastąpienia jednego lub dwóch sąsiednich trzonów kręgowych. Możliwość rozszerzania konstrukcji implantu „in situ” (samoblokujący mechanizm zapadkowy). Samoczynna blokada implantu niewymagająca stosowania dodatkowych elementów blokujących. szt. 10

3 Klatki miedzytrzonowe odcinka szyjnego: Klatki o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, wypełnione biomateriałem, sterylne. Klatki wykonane z PEEK, bez elementów metalowych umożliwiających wykonanie badań CT, MRI. Klatki z trzema tytanowymi znacznikami radiologicznymi ułatwiającymi ocenę położenia klatki w przestrzeni miedzytrzonowej. Klatki z otworem centralnym wypełnionym biomateriałem – czysty B-trójfosforan wapnia. W zestawie klatki klinowe oraz zakrzywione, w celu lepszego dopasowania do anatomii kręgów szyjnych. Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu. Klatki o wysokości 5-10mm (stopniowane co 1mm) i głębokości 12,5mm szt. 60

4 Zestaw do vertebroplastyki: Zestaw do przeznasadowego podawania cementu o bardzo wysokiej lepkości i gęstości, czasie pracy cementem powyżej 8 minut i podwyższonym kontraście (min 25 % siarczanu baru). System przeznaczony do trzonów kręgów zmienionych osteoporotycznie oraz nowotworowych, wykazujących powinowactwo do złamań.Cement PMMA o czasie zastygania 8min. Podwyższona gęstość i lepkość natychmiast po rozmieszaniu - konsystencja plasteliny. Cement nieprzezierny dla promieni RTG (środek kontrastujący siarczan baru). Cement podawany za pomoca pompy hydraulicznej. Pojemność podajnika 10cm3. W zestawie różne długości igieł Jamshidi.

4.1 cement szt. 20

4.2 igła szt. 20

5 System do stabilizacji potyliczno szyjnej: Śruby szyjne wieloosiowe (+/-50 stopni), samogwintujące, tulipanowe, wkręcane w masyw wyrostków stawowych. Mocowanie pręta jednym elementem blokującym, z możliwością stałej, powtarzalnej siły docisku (śrubokręt dynamometryczny). Element blokujący z gwintem prostokątnym zapobiegającym niewłaściwemu przykręceniu. Śruby dostępne w średnicach 3,5mm; 4,0mm i 4,5mm, długościach 8-50 mm. Śruby do odcinka C1/C2 (wkręcane przezstawowo) dostępne w wersji z gwintem do kości korowej. W zestawie również dostępne śruby do odcinka C1/C2 z przedłużonym niegwintowanym rdzeniem pod główką śruby na długości 10mm. Pręty potyliczno-szyjne niskoprofilowe (jednoelementowy płytko-pręt), średnicy 3,5 mm. Możliwość gięcia i skracania części prostej i płytkowej pręta. Mozłiwość połączenia prętów do potylicy za pomocą płytek. Łączniki poprzeczne. W zestawie haki laminarne prawe, lewe, krótkie, długie oraz tulipanowe.

5.1 śruby szt. 120

5.2 bloker szt. 120

5.3 hak szt. 30

5.4 pręty szt. 40

5.5 płytka potyliczna szt. 20

5.6 bloker do płytki szt. 40

5.7 śruba do płytki szt. 40

5.8 pręty potyliczno szyjne szt. 20

6 Proteza trzonu kręgowego odcinka szyjnego: Implant wykonany z PEEK nie wymagający wstępnego montażu, sterylny. Implant bez elementów metalowych uniemożliwiających wykonanie badań CT, MRI. W implancie tytanowe znaczniki radiologiczne ułatwiające ocenę położenia klatki w przestrzeni miedzytrzonowej oraz ocenę stopnia dystrakcji. Wysokości implantu 17-70 mm. Możliwość zastąpienia jednego, dwóch/trzech sąsiednich trzonów kręgowych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ.

Administratorem Państwa danych osobowych jest Specjalistyczne Centrum Medyczne im. św. Jana Pawła II spółka akcyjna z siedzibą w Polanicy-Zdroju (dalej: Spółka).

Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego oznaczonego ZP/PN/2021/-neurochirurgi

Pakiet nr 3

Specjalistyczne Centrum Medyczne im. św. Jana Pawła II SA, ul. Jana Pawła II nr 2, 57-320 Polanica-Zdrój.

1 "Stabilizacja transpedikularna 1. Poliaxialne samogwintujące tytanowe śruby tulipanowe

2. Poliaxialne śruby o średnicy w przedziale od 4,5mm do 9,5mm

3. Długość śrub w przedziale od 20mm do 100mm, stopniowane co 5mm, śruby podwójnie gwintowane. Wysokość głowy śruby 15,5mm

Dostępne śruby kaniulowane do stabilizacji małoinwazyjnej

4. Zakres kątowy śruby 60 stopni zapewniający elastyczność śródoperacyjną

5. Pręty tytanowe o średnicy 5,5 mm fabrycznie wygięte, długość pręta od 35mm do 150mm, stopniowane co 10mm oraz pręty proste o długości 200mm i 400mm

6. Dostępne w zestawie narzędzia - „Szybki reduktor” do wykonania repozycji kręgozmyków 25mm lub mniejsza oraz do wykonania zabiegów metodą małoinwazyjną

7. Wszystkie implanty wykonane ze stopu tytanowego

8. Wszystkie implanty noszą znakowanie zawierające indywidualne cechy i nr serii

9. Implanty wraz z instrumentarium dostarczane w specjalnych kontenerach umożliwiających ich przechowywanie i sterylizację

10. W instrumentarium dostępne klucze dynamometryczne umożliwiające dokręcanie nakrętek z optymalnie dobraną siłą

11. Na komplet składają się: 4 śruby, 4 blokery, 2 pręty

" szt. 100

2 "Stabilizacja międzytrzonowa XLIF 1. implant wykonany z materiału peek – optima w kształcie naboju

2. implant posiada znaczniki tytanowe umożliwiające prawidłowe pozycjonowanie w pozycji z dojścia bocznego

3. ustawione do tyłu ząbki zapobiegają przemieszczaniu się implantu

4. rozmiary implantu w wysokości od 9mm do 15mm stopniowane co 2mm, dwóch szerokościach 14mm i 18mm we wszystkich wysokościach i długościach 45mm do 55mm co 5mm.

5. dwa rodzaje lordotyzacji „0” i „6” stopni

6. opcjonalnie dostępne rozmiary w wysokości 7mm w szerokości 14mm i 18mm, oraz 17mm w szerokości 14mm i 18mm.

7. wraz z zestawem narzędzi do implantacji dostępny retraktor do prawidłowego umieszczenia implantu w technice XLIF. Retraktor z jednym bądź dwoma ramionami przytwierdzanymi do stołu operacyjnego

8. łopatki o różnych długościach dopasowane do otworu roboczego z zmiennym katem przy podstawie do 10 stopni.

9. każda łopatka regulowana indywidualnie.

" szt. 20

3 "Implant międzytrzonowy TLIF 1. Implanty międzytrzonowe typu TLIF w kształcie ""banana"".

2. Wykonane z materiału PEEK.

3. Zawierające tytanowe znaczniki widoczne w RTG.

4. Powierzchnia implantów pokryta bruzdami, ułożonymi w specjalny sposób umożliwiający precyzyjne wprowadzenie implantu, oraz zapobiega migracji.

5. Implanty dostępne w rozmiarach o wysokości od 7 mm do 15 mm, stopniowane co 1 mm, oraz długości 27mm i 36mm (na indywidualne zamówienie).

" szt. 40

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ.

W związku z przetwarzaniem Państwa danych osobowych przysługują Państwu: prawo dostępu do swoich danych osobowych oraz ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania - o ile zachodzą okoliczności i przypadki określone prawem.

Pakiet nr 4

Specjalistyczne Centrum Medyczne im. św. Jana Pawła II SA, ul. Jana Pawła II nr 2, 57-320 Polanica-Zdrój.

1 "Forma do precyzyjnego odtwarzania ubytku kości sklepienia czaszki lub przymiar do kraniotomii dla pacjenta onkologicznego w przypadkach jednoczasowego zabiegu usunięcia fragmentu czaszki i jej rekonstrukcji wykonywane na indywidualne zamówienie na podstawie badania tomografii komputerowej;

Materiał formy – polioksymetylen (POM), kompatybilny z dostępnymi na rynku cementami do kranioplastyki.

" szt 20

2 Klej PMMA do wykonania odlewu szt. 40

Implanty do stabilizacji kręgosłupa piersiowo- lędźwiowego

3 "Jednorazowy, sterylny zestaw implantów i narzędzi do stabilizacji kręgosłupa piersiowo – lędźwiowego

Skład zestawu: śruby poliaksjalne (rozmiary do wyboru przez operatora: Ø5.5 – Ø7.5 l:25mm – 60mm, fenestrowane oraz kanałowane samonastawne), pręty (rozmiary do wyboru przez operatora: Ø5.5 l: 35 -380mm, proste oraz dogięte), zestaw narzędzi do operacji MIS oraz na otwarto

"

3.1 "Sterylne opakowanie śruby poliaksjalnych w rozmiarze od Ø5.5 – Ø7.5 l:25mm – 60mm.

Fenestrowane – dla pacjentów potrzebujących podanie cementu kanałowane samonastawne – dla pacjentów z kompresyjnie złamanym trzonem;

" szt. 16

3.2 Sterylne opakowanie prętów w rozmiarze Ø5.5 l: 35 -380mm, proste oraz dogięte. szt. 8

3.3 Sterylny zestaw narzędzi do operacji MIS oraz na otwarto szt. 8

4 Sterylne igły dostępowe lub igły do podania cementu szt. 16

Implanty ACIF

5 Klatka międzytrzonowa; Materiał: PEEK OPTIMA, Wysokość: od 4-12 mm z gradacją wysokości co 1 mm; głębokość klatki 13mm (standard), 11mm (mała); Klatka z kolcami oraz bez kolców (2 kolce na górnej powierzchni stycznej) do wyboru śródoperacyjnie przez operatora szt. 120

6 Substytut kostny; do wyboru: w postaci pasty oraz żelu szt. 120

7 Klatka międzytrzonowa z tytanu komórkowego o właściwościach hydrofilnych, niewymagająca wypełnienia; Dostępne trzy rozmiary, duży, standardowy oraz mały o głębokości odpowiednio: 17, 15 oraz 13 mm; Możliwość wykonania badania Mri, bez ryzyka zakłócenia obrazu (kompatybilny z protokołem T2-spc-tra); Porowatość tytanu komórkowego 1000μm; Klatka przerastająca kością w 80 % objętości powierzchni całości implantu szt. 60

8 Proteza trzonu szyjnego w monobloku z możliwością wypełnienia syntetycznym substytutem kostnym; Zwiększona odporność na urazy mechaniczne; Klinowy kształt implantu (wypukło-wklęsły w płaszczyźnie strzałkowej), ergonomicznie przystosowany do krzywizn blaszek krańcowych trzonu kręgu; Obecność znaczników radiologicznych; Wysokość 12-60 mm, ze skokiem co 2 mm; Konektory: standard (16mm) i wydłużony (30mm), ułatwiające optymalny dobór konstrukcji implantu; Szerokość i głębokość standardowa (odpowiednio: 15mm, 13mm) i mała (odpowiednio: 13mm, 11mm); Zwiększona ilość ząbków blokujących implant w przestrzeni międzytrzonowej (nie mniej niż 9 na każdej ze ścian w płaszczyźnie strzałkowej: wypukłej oraz wklęsłej); szt. 20

9 Klatka szyjna mocowana śrubami. Materiał: PEEK OPTIMA lub tytan komórkowy; Możliwość wypełnienia implantu PEEK substytutem kostnym; Duża powierzchnia przeszczepu; Otwory w ścianach bocznych implantu zapewniające lepszy zrost kostny; Kształt implantu: klinowy, wypukło – wklęsły w płaszczyźnie strzałkowej; Posiada znaczniki rtg; Dwa rodzaje szerokości implantu; 6 stopni wysokości 4-9mm (skok co 1); Zwiększona liczba ząbków w płaszczyźnie międzytrzonowej po stronie wypukłej oraz wklęsłej; Blokowanie implantu za pomocą śrub do trzonu wyższego i niższego; System blokujący śruby w implancie; Śruby mocujące – materiał: tytan; Średnice 3.9 mm, długości 10-20 mm (ze skokiem co 2); Możliwość implantacji wielopoziomowej, śruby o kącie wkręcenia, uniemożliwiającym ich kolizję; skład zestawu: klatka szyjna, płytka, 2 śruby mocujące szt. 20

Substytuty kostne

10 Substytut kostny w postaci żelu 5 cm3 szt. 60

11 Substytut kostny w postaci granulek/ chipsów 10 cm3 szt. 60

Stabilizacja transpedikulrna z możliwością podania cementu o ultra high lepkości. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ.

Mają Państwo prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uznają Państwo, że przetwarzanie danych osobowych Państwa dotyczących narusza przepisy RODO.Zakres danych, które przetwarzamy jest niezbędny do osiągnięcia wskazanego wyżej celu. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach

Pakiet nr 5

Specjalistyczne Centrum Medyczne im. św. Jana Pawła II SA, ul. Jana Pawła II nr 2, 57-320 Polanica-Zdrój.

1 Zaciski do okluzji tętniaków mózgowych ze stopu tytanowego TiAl6V4 lub ze stopu PHYNOX, sterylne, gotowe do aplikacji, z możliwością resterylizacji nieużytego zacisku. Rzeczywista, deklarowana w stanie sterylnym siła ścisku w granicach tolerancji ±7 % do katalogowej wartości znamionowej. Zaciski z klatkowym, nieblokującym systemem zabezpieczającym przed nożycowaniem. szt. 100

Zamawiający wymaga utworzenia depozytu ze 100 sztuk klipsów. Zamawiający wskaże Wykonawcy numery katalogowe klispów, z poniższej listy, z których Wykonawca zobowiązany jest utworzyć depozyt w siedzibie Zamawiającego.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ.

Ustawy Prawo zamówień publicznych. Niepodanie określonych danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia przez nas Państwa oferty.

Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.

7.1. W celu wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków o których mowa w art. 112 i art. 118 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest do złożenia następujących dokumentów i oświadczeń:

Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą oświadczenia własnego Wykonawcy w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia według Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia – dalej JEDZ (Dz. Urz. UE L 3/16), dostępnego pod adresem: http://espd.uzp.gov.pl i po zaimportowaniu pliku JEDZ dostępnego na stronie Zamawiającego należy wypełnić w zakresie:

7.1.1. informacje na temat Wykonawcy i jego przedstawicieli (Część II, sekcja A i B JEDZ),

7.1.2. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców - informacje o częściach zamówienia, które zostaną zrealizowane przez każdego z Wykonawców (Część II, sekcja A JEDZ),

7.1.3. w przypadku, gdy Wykonawca polega na zdolnościach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 118 ust. 1 ustawy, a podmioty te zrealizują część zamówienia - informację o częściach zamówienia, których wykonanie Wykonawca zamierza powierzyć tym podmiotom wraz z podaniem firm tych podmiotów (Część II, sekcja C JEDZ),

7.1.4. wszystkie informacje konieczne dla potwierdzenia braku istnienia podstaw do wykluczenia (Część III JEDZ),

7.1.5. wszystkie informacje konieczne dla potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu określonych przez Zamawiającego (Część IV JEDZ).7.2. Zamawiający może odstąpić od wezwania Wykonawcy do uzupełnienia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu w przypadku, gdy:

7.2.1. Wykonawca powołuje się w JEDZ na dostępność tych środków w bezpłatnych, ogólnodostępnych bazach danych w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne państw członkowskich Unii Europejskiej i wskazuje te bazy danych, a Zamawiający samodzielnie może pobrać te dokumenty,

7.2.2. Wykonawca powołuje się na dokumenty, które są już w posiadaniu Zamawiającego podając sygnaturę postępowania oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.7.4. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć następujące dokumenty:

7.4.1. Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia zgodne z art. 108 ust.1 ustawy Pzp - (Część III JEDZ)

7.4.1. Aktualny odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust.1 pkt 4 ustawy Pzp, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

7.4.1. Aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające odpowiednio, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne lub społeczne lub zaświadczenia w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat, składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat, składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu wyznaczonego do składania ofert.

7.4.1. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem

8. Składanie ofert przez podmioty występujące wspólnie

8.1. W przypadku złożenia oferty wspólnej przez kilka podmiotów, każdy z nich zobowiązany jest przedstawić dokumenty wystawione na niego wymienione w pkt: 7.4.1 - 7.4.4 natomiast pozostałe dokumenty podmioty składają wspólnie, tj.: warunki w nich określone są spełnione, gdy podmioty składające ofertę spełniają je łącznie.

8.2. Oferta wspólna musi zostać przygotowana i złożona w następujący sposób:

8.2.1. podmioty wspólnie składające ofertę ustanawiają i wskazują Pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie niniejszego zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu o udzielenie niniejszego zamówienia i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - DO OFERTY NALEŻY DOŁĄCZYĆ PEŁNOMOCNICTWO,

8.2.2. oferta musi być podpisana w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkie podmioty wspólnie składające ofertę;

8.2.3. każdy z podmiotów składających wspólnie ofertę musi złożyć oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy oraz musi złożyć odnoszące się do niego dokumenty, wymienione w pkt 7.4.2 - 7.4.4;

8.3. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z Pełnomocnikiem.

8.4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o niniejsze zamówienie, których oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, przed podpisaniem umowy o realizację zamówienia są zobowiązani dostarczyć Zamawiającemu stosowną umowę regulującą współpracę tych wykonawców.

9. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej

9.1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 7:

9.1.1. pkt 7.4.4 - składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy Informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp;

9.1.1. ppkt 7.4.2-7.4.3 - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

9.1.1.1. nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne

9.1.1.2. nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.

9.2. Dokumenty, o których mowa w pkt 7.4.4., powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokument, o którym mowa w pkt. 7.4.2 - 7.4.3. powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem tego terminu.

9.3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 7.4.2 - 7.4.4., zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Postanowienia ust. 2 stosuje się odpowiednio.

11. Pozostałe dokumenty, które Wykonawca składa wraz z ofertą

11.2. Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą formularz oferty, stanowiący – załącznik nr 1 do SWZ,

11.1. Uzupełniony i podpisany dokument pod nazwą formularz asortymentowo-cenowy – załącznik nr 2 do SWZ, w formacie pdf oraz arkusza kalkulacyjnego (.xls, .xlsx .ods) o nazwie pliku wg podanego wzoru:

Nazwa firmy_numer postępowania

11.3. Oświadczenie dot. obowiązku podatkowego od towarów i usług – załącznik nr 3 do SWZ,

11.4. Uzupełniony projekt umowy o dane Wykonawcy – załącznik nr 4a i 4b do SWZ,

11.5. Załącznik nr II do projektu umowy – zał. nr 5 do SWZ,

11.6. RODO – załącznik nr 6 do SWZ

11.7. Dokumenty potwierdzające wykaz 2 dostaw

16. Zasady ogólne określenia ceny oferty

16.1. Cena oferty to łączny koszt oferowanego asortymentu, koszt dostawy do magazynu Zamawiającego oraz inne koszty mające wpływ na zaoferowaną cenę oferty. Wykonawca powinien uwzględnić w cenie oferty wszystkie ponoszone koszty wykonania przedmiotu zamówienia, które mają wpływ na cenę oferty z ich wyszczególnieniem.

16.2. Cena oferty ma być skalkulowana i ostateczna. Jakiekolwiek upusty cenowe powinny być wkalkulowane w cenę.

16.3. Cena oferty powinna być wyrażona w złotych polskich i określać wartość przedmiotu zamówienia w całym okresie trwania umowy.

16.4. Cena oferty powinna być zaokrąglona do dwóch miejsc po przecinku.

12. Informacje o sposobie porozumiewania się Zamawiającego z Wykonawcami oraz przekazywania oświadczeń i dokumentów, a także wskazanie osób uprawnionych do porozumiewania się z Wykonawcami

12.1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu miniPortalu https://miniportal.uzp.gov.pl/, ePUAPu https://epuap.gov.pl/wps/portal oraz poczty elektronicznej na adres zp@scm.pl. Pytania do Zamawiającego można zadawać na adres zp@scm.pl.

12.2. Zamawiający wyznacza następujące osoby do kontaktu z Wykonawcami: Dominika Tust-Kopeć, tel. 748621146; Małgorzata Siedlecka, tel. 748621271; email: zp@scm.pl

12.3. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto na ePUAP. Wykonawca posiadający konto na ePUAP ma dostęp do formularzy: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do formularza do komunikacji.

12.4. Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie korzystania z miniPortalu oraz Regulaminie ePUAP.

12.5. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 150 MB.

12.6. Za datę przekazania oferty, wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich przekazania na ePUAP.

12.7. Identyfikator postępowania o udzielenie zamówienia dostępne są na liście wszystkich postępowań na miniPortalu.

12.8. Odpowiedzi na zadane pytania, informacje dodatkowe itp. umieszczane będą na stronie internetowej –https://bip.scm.pl – zakładka zamówienia publiczne i przekazywane Wykonawcom zgodnie z art. 135 ust. 6 ustawy.

12.9. Specyfikację Warunków Zamówienia można pobrać bezpłatnie ze strony internetowej Zamawiającego https://bip.scm.pl zakładka zamówienia publiczne.

12.10. Wynik postępowania zostanie przekazany za pomocą poczty elektronicznej, na wskazany w ofercie adres

e-mail.

12.11. Informację podane podczas otwarcia ofert złożonych do postępowania, stosownie do art. 222 ust. 3 UPzp, Zamawiający niezwłocznie zamieści na stronie internetowej https://bip.scm.pl.

12.12. Zamawiający nie udziela żadnych ustnych i telefonicznych informacji.

7.3. Zdolność do występowania w obrocie gospodarczym lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności zawodowej o ile wynika to z odrębnych przepisów– na potwierdzenie oświadczenie w JEDZ.

7.3.2. Wykonawca musi posiadać niezbędną wiedzę i doświadczenie,

Za spełnienie tego wymogu Zamawiający uzna wykonanie, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanie dostaw przez Wykonawcę w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, z podaniem ich wartości, przedmiotu dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane lub są wykonywane.

Na potwierdzenie spełnienia powyższego warunku Wykonawca zobowiązany jest przedstawić „Wykaz wykonanych dostaw” – zgodnie z JEDZ Część IV: Kryteria kwalifikacji C: ZDOLNOŚĆ TECHNICZNA I ZAWODOWA Jedynie w odniesieniu do zamówień publicznych na dostawy i zamówień publicznych ppkt 1b) oraz załączyć 2 dokumenty potwierdzające, że dostawy te zostały wykonane lub są wykonywane należycie. Dowodami tymi są w szczególności:

7.3.1.1. referencje, bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi zostały wykonane, z tym że w odniesieniu do nadal wykonywanych dostaw lub usług okresowych lub ciągłych, poświadczenie powinno być wydane nie wcześniej niż na 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

7.3.1.2. w przypadku zamówień na dostawy lub usługi – oświadczenie wykonawcy – jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów, o których mowa w punkcie powyżej.

W razie konieczności, szczególnie gdy wykaz lub dowody, o których mowa odpowiednio powyżej budzą wątpliwości zamawiającego lub gdy z referencji albo z innego dokumentu wynika, że zamówienie nie zostało wykonane lub zostało wykonane nienależycie, zamawiający może zwrócić się bezpośrednio do właściwego podmiotu, na rzecz którego, dostawy lub usługi były lub miały zostać wykonane, o przedłożenie dodatkowych informacji lub dokumentów bezpośrednio zamawiającemu.

7.3.2. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych.

7.3.3. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów, musi udowodnić zamawiającemu, że realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, w szczególności przedstawiając zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby Wykonawcy ma gwarantować rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określać w szczególności:

7.3.3.1. zakres dostępnych Wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;

7.3.3.2. sposób i okres udostępnienia Wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;

7.3.3.3. czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego Wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje usługi.

7.3.4. Zamawiający ocenia, czy udostępniane wykonawcy przez inne podmioty zdolności techniczne lub zawodowe lub ich sytuacja finansowa lub ekonomiczna, pozwalają na wykazanie przez wykonawcę spełniania warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 pkt 3 i 4 oraz bada, czy nie zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, zgodnie z art. 108. ust.1. oraz art. 109 ust.1 pkt 1 i 4.

10. Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego (przedmiotowe środki dowodowe składane wraz z ofertą w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym)

Dla potwierdzenia wymagań Wykonawca wraz z ofertą przedkłada dla asortymentu wymienionego w załączniku nr 2 SWZ:

10.1. Aktualne świadectwo dopuszczenia do obrotu i stosowania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447, 534 ze zm.) lub ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), 10.3 deklaracji zgodności CE wystawionej przez wytwórcę i certyfikat jednostki notyfikowanej w obszarze wyrobów medycznych - wymagane prawem.

10.2. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminu ważności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego.

10.3. Materiały informacyjne dotyczące oferowanego wyrobu zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania określone przez zamawiającego, z nazwą producenta– w języku polskim.

10.4. Katalogi, opisy lub fotografie produktów itp. w języku polskim, które mają zostać dostarczone zawierające dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie wszystkich parametrów wymaganych przez Zamawiającego – w przypadku braku powyższych dokumentów oferta zostanie odrzucona jako nie spełniająca wymogów Zamawiającego (z zastrzeżeniem art. 107 ust. 2 Pzp). Przedmiotowe środki dowodowe należy załączyć w postaci pliku oznaczonego, którego pakietu i pozycji dotyczą.15. Złożenie oferty w postępowaniu

15.1. Wykonawca składa ofertę w postępowaniu za pośrednictwem Formularza do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku dostępnego na ePUAP i udostępnionego również na miniPortalu.

15.2. Na miniPortalu Wykonawca szyfruje ofertę. W formularzu oferty Wykonawca zobowiązany jest podać adres skrzynki ePUAP, na którym prowadzona będzie korespondencja związana z postępowaniem.

15.3. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim, z zachowaniem postaci elektronicznej w formacie danych, w szczególności .doc, .docx, .xls, .xlsx, .ods, .odt, rtf, .pdf i podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

15.4. Sposób złożenia oferty, w tym zaszyfrowania oferty opisany został w Regulaminie korzystania z miniPortal. Ofertę należy złożyć w oryginale.

15.5. Wszelkie informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, które Wykonawca zastrzeże jako tajemnicę przedsiębiorstwa, powinny zostać złożone w osobnym pliku wraz z jednoczesnym zaznaczeniem polecenia „Załącznik stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa” a następnie wraz z plikami stanowiącymi jawną część skompresowane do jednego pliku archiwum (ZIP). Wykonawca zobowiązany jest, wraz z przekazaniem tych informacji, wykazać spełnienie przesłanek określonych w art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Zaleca się, aby uzasadnienie zastrzeżenia informacji jako tajemnicy przedsiębiorstwa było sformułowane w sposób umożliwiający jego udostępnienie. Zastrzeżenie przez Wykonawcę tajemnicy przedsiębiorstwa bez uzasadnienia, będzie traktowane przez Zamawiającego jako bezskuteczne ze względu na zaniechanie przez Wykonawcę podjęcia niezbędnych działań w celu zachowania poufności objętych klauzulą informacji zgodnie z postanowieniami art. 18 ust. 3 Pzp.

15.6. Do oferty należy dołączyć Jednolity Europejski Dokument Zamówienia w postaci elektro

19. Postanowienia umowne

19.1. Zamawiający przekazuje wraz z SWZ projektowane postanowienia umowy, które zawierają wszystkie istotne dla Zamawiającego warunki realizacji zamówienia. Projektowane postanowienia umowy stanowi załącznik nr 4a i 4b do SWZ.

19.2. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy, zgodnie z postanowieniami w/w projektowanymi postanowieniami umowy.

19.3. Zamawiający zawrze umowę w sprawie zamówienia publicznego w terminie określonym w art. 264 Ustawy Pzp.

19.4. Zamawiający prześle Wykonawcy, którego oferta została uznana za najkorzystniejszą, wyniki postępowania za pośrednictwem poczty elektronicznej, w tym celu należy w ofercie podać adres e-mail.

19.5. Umowa zawierana jest na okres zgodny z terminem wykonania zadania i zostanie przesłana Wykonawcy pocztą w dwóch egzemplarzach podpisanych ze strony Zamawiającego. Jeden egzemplarz umowy, podpisany należy odesłać na adres Zamawiającego NIEZWŁOCZNIE PO PODPISANIU, NIE PÓŹNIEJ JEDNAK, NIŻ W CIĄGU PIĘCIU DN

18. Termin składania i otwarcia ofert

18.1. Wykonawca składa ofertę w postępowaniu za pośrednictwem Formularza do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku dostępnego na ePUAP i udostępnionego również na miniPortalu – zgodnie z opisem w punkcie 15 SWZ.

Otwarcie ofert następuje poprzez odszyfrowanie ofert na miniPortalu .18.3 Otwarcie ofert jest niejawne

12.2. Zamawiający wyznacza następujące osoby do kontaktu z Wykonawcami: Dominika Tust-Kopeć, tel. 748621146; Małgorzata Siedlecka, tel. 748621271; email: zp@scm.pl

2023r.

13. Wymagania dotyczące wadium

Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

19.6 Zamawiający dopuszcza zawarcie umowy w sprawie zamówienia poprzez podpisanie kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez Zamawiającego oraz Wykonawcę.

19.7 Jeżeli Wykonawca, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza, uchyla się od zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego Zamawiający może dokonać ponownego badania i oceny ofert spośród ofert pozostałych w postępowaniu Wykonawców albo unieważnić postępowanie.

19.8 Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez Wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

20. Wymagania dotyczące zabezpieczenia należytego wykonania umowy zamówienia publicznego

W prowadzonym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający nie żąda wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

21. Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy w toku postępowania o udzielenie zamówienia

21.1. Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590).

Zakres danych, które przetwarzamy jest niezbędny do osiągnięcia wskazanego wyżej celu. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Prawo zamówień publicznych. Niepodanie określonych danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia przez nas Państwa oferty.

Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.

Na podstawie Państwa danych osobowych Administrator nie będzie podejmował wobec Państwa zautomatyzowanych decyzji, w tym decyzji będących wynikiem profilowania.

Państwa dane mogą być przekazane podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa.

Mogą Państwo realizować swoje prawa kierując korespondencję na adres: Specjalistyczne Centrum Medyczne im. św. Jana Pawła II spółka akcyjna 57-320 Polanica-Zdrój, ul. Jana Pawła II 2,

Mogą Państwo również napisać do Inspektora Ochrony Danych w Spółce na adres e-mail: daneosobowe@scm.pl

UWAGA: Wymagane przez SWZ dokumenty i oświadczenia Wykonawca składa w formie oryginałów w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu poświadczonej za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy (wymienione w KRS lub CEDIG albo posiadające pełnomocnictwo).

W zakresie nieuregulowanym SWZ, zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z 2020r., poz. 2415).

Wykonawcom, których interes doznał uszczerbku w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale w IX ustawy Pzp (art. 505–590).